我司根據法規要求以及實際情況,近段時間對膠原貼敷料 (Ⅱ類) 說明書、小包裝袋以及中包裝盒、大包裝箱等包材信息相應作出如下變更:
1、小包裝袋與中包裝盒主要成分變更成與說明書一致,從“膠原原液”變更為“膠原蛋白原液、少量防腐劑和非織造布組成”。
2、經我司對該產品有效期和存貯條件的研究,并通過注冊變更:
<1>存貯條件從“建議短期內使用保存在2℃~8℃,長期保存應在0℃以下”變更為“不超過30℃”。
<2>有效期限從“-30℃~-4℃保質期2年,在2℃~8℃環境下保存,有效期6個月,常溫下保存有效期為3個月?!?nbsp;變更為“24個月”。
如下圖所示: